临床试验应符合“四性”原则

      临床试验应根据科学原则进行设计、操作、分析、评价以达到预期目的。周密、完善的临床试验应当很好地实现研究目的，客观、准确地度量重要临床指标，避免或最低程度地降低各种偏倚和误差。临床试验的设计包括设计方法的选择、避免偏倚的方法（对照、随机、设盲、样本量）、受试者的选择、疗效和安全性的评价指标等方面。    

      临床试验设计应当符合“四性”原则，即4Rs原则。所谓“四性”即代表性（representativeness）、重复性(replication)、随机性（randomization）、合理性（rationality）。

（一）代表性

        代表性是指从统计学上讲样本的抽样应该符合总体规律，即临床试验的受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则，既要考虑病种，又要考虑病情的轻重，所选的病种还应符合医疗器械作用特点。在临床试验中，病人的疗效能够充分体现器械的作用机理，同时在病情轻重方面也不能偏倚，不能只入选病情轻的病人或只入选病情重的病人，更不能试验组入选病情轻的病人，对照组入选病情重的病人。另外，为了试验结果具有代表性，样本量（病例数）必须满足统计学要求。

（二）重复性 

      重复性是指临床试验的结果应经得起重复检验，这就要求在试验时尽可能克服各种主观误差，设计时要注意排除偏性也是指系统误差。例如，病例分配时的不均误差；询问病情和病人回答时都可能存在的主观误差；试验的先后、检查的先后都可能有判断误差；观察指标的检测有技术误差；环境、气候的变化等可能造成条件误差等等。因此应当对各种误差有足够的认识，并在试验设计时给予排除，才能保证试验结果的重复性。

（三）随机性 

      随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，而且通过盲法试验相结合，可以很好的排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。

（四）合理性

     合理性是指试验设计既要符合专业要求又要符合统计学要求，同时还要切实可行。在试验设计时，要预先确定病例的入选标准和排除标准，保证纳入病例的合理性；在受试者的选择和治疗上，既要考虑临床试验的科学性要求，还要考虑受试者的安全性保护，兼顾科学性和伦理性要求；在检测方法的选择上，既要考虑采用仪器设备的先进性、准确性和精密度，还要考虑各中心所用仪器设备的可及性和可行性。